Productos fitoterapéuticos en Colombia: registro INVIMA y cómo verificar un producto
Comprar un producto de plantas parece sencillo hasta que uno intenta responder tres preguntas básicas: qué contiene exactamente, para qué fue autorizado y quién responde por lo que dice la etiqueta. Ahí empieza la diferencia entre una planta, un suplemento y un producto fitoterapéutico.
En Colombia, los productos fitoterapéuticos tienen un marco sanitario propio. El INVIMA no autoriza “lo natural” como una categoría amplia y sin matices: revisa productos concretos, con una composición, una presentación, un fabricante y unas condiciones de uso determinadas.
¿Qué es un producto fitoterapéutico?
Un producto fitoterapéutico es un producto medicinal cuyas sustancias activas provienen de material vegetal, preparados de plantas, extractos, tinturas o aceites, y que se comercializa con fines terapéuticos dentro de las categorías previstas por la regulación colombiana.
La definición importa porque evita una confusión frecuente. Una planta seca vendida en una plaza, una infusión preparada en casa, un suplemento alimenticio y un producto fitoterapéutico pueden tener nombres parecidos, pero no representan necesariamente el mismo nivel de control, concentración, evidencia o responsabilidad sanitaria.
La regla práctica es mirar el producto completo, no solo el ingrediente. La misma especie puede aparecer como alimento, planta tradicional, extracto o medicamento fitoterapéutico. Cada presentación cambia la pregunta que debemos hacer.
¿Qué regula el INVIMA?
El Decreto 1156 de 2018 reglamenta el régimen de registro sanitario de los productos fitoterapéuticos en Colombia. Para los productos comprendidos por ese decreto, el registro sanitario es necesario para producir, importar, exportar, procesar, envasar, empacar, expender y comercializar. La obligación se refiere al producto concreto, no a cualquier uso doméstico de una planta.
El registro sanitario tampoco es un certificado de que una planta sirve para todo. Es una autorización administrativa que depende de requisitos técnicos y legales, de una categoría, una composición, unas indicaciones o un uso tradicional y unas advertencias. Por eso conviene leerlo como una pieza de trazabilidad, no como una promesa universal.
La publicidad también tiene límites. La Resolución 1896 de 2023 regula la información, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos. Una cuenta en redes sociales no queda por fuera del marco sanitario por usar un lenguaje informal o una fotografía de hojas.
¿Qué significan PFM, PFT y PFTI?
El Decreto 1156 de 2018 reconoce tres categorías principales de productos fitoterapéuticos. No son etiquetas decorativas: indican diferencias en el marco de evaluación, el uso declarado y la información que debe poder rastrearse.
| Categoría | Nombre | Qué conviene revisar |
|---|---|---|
| PFM | Preparación farmacéutica con base en plantas medicinales | Indicaciones, composición, contraindicaciones y registro sanitario |
| PFT | Producto fitoterapéutico de uso tradicional | Planta aceptada, uso tradicional, presentación y condiciones de venta |
| PFTI | Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado | Procedencia, autorización sanitaria y responsable de la comercialización |
Los PFT pueden apoyarse en un uso tradicional reconocido dentro de las condiciones reglamentarias. Eso no significa que cualquier relato familiar o publicación de internet convierta una planta en un PFT. La categoría corresponde a un producto que debe cumplir los requisitos aplicables y someterse al control de la autoridad sanitaria.
¿Cómo verificar un producto fitoterapéutico en Colombia?
La verificación empieza con el nombre exacto del producto y, cuando aparece en la etiqueta, el número de registro sanitario. Después conviene contrastar la información oficial disponible y revisar si coinciden el titular, el fabricante, la presentación y el estado del registro.
Antes de comprar, revisaría estos elementos:
- Nombre y composición: debe quedar claro qué planta o preparación contiene el producto y en qué forma se presenta.
- Responsable: la etiqueta debería identificar al fabricante, titular o importador según corresponda.
- Registro sanitario: no basta con que aparezca la palabra “INVIMA”; hay que comprobar que el registro corresponda al producto.
- Indicaciones y advertencias: deben ser coherentes con la categoría y no prometer curar enfermedades de forma rápida o universal.
- Lote y vencimiento: la trazabilidad también ocurre después de la compra, especialmente si aparece una alerta o un evento adverso.
- Canal de consulta: la sección de productos fitoterapéuticos del INVIMA reúne normativa, listados de plantas aceptadas, formatos y preguntas frecuentes.
Una etiqueta borrosa, un vendedor que no identifica al fabricante o una promesa que sirve para diez enfermedades no son detalles menores. Son señales para detener la compra y buscar una fuente más clara.
¿El registro INVIMA demuestra que el producto funciona para todo?
No. El registro sanitario no permite extrapolar automáticamente los resultados de una especie a cualquier extracto, dosis, mezcla o enfermedad. La evidencia depende de la preparación estudiada, la población, el desenlace y las condiciones de uso.
También conviene separar tres preguntas que suelen mezclarse: si existe una tradición de uso, si hay estudios científicos sobre una preparación concreta y si el producto comercial está autorizado para una indicación o uso determinado. Son preguntas relacionadas, pero no intercambiables.
Una revisión sistemática de ensayos clínicos sobre medicamentos herbales encontró que los eventos adversos reportados fueron principalmente digestivos y del sistema nervioso, aunque la atribución y la calidad de los reportes variaron entre estudios (Lee et al., 2016). La lección no es desconfiar de toda planta: es recordar que un producto activo necesita una lectura responsable de beneficios, límites e interacciones.
¿Qué papel cumple el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano?
La Resolución 2834 de 2008 adoptó el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano y estableció lineamientos para su actualización. El Vademécum funciona como referencia dentro del marco de los productos fitoterapéuticos tradicionales; no es una lista que convierta automáticamente cada planta incluida en tratamiento para cualquier persona.
Para interpretar una planta hacen falta más datos: nombre científico, parte utilizada, preparación, condiciones de uso, advertencias y calidad del producto. El nombre popular puede cambiar de una región a otra y, en algunos casos, referirse a especies diferentes. La identificación botánica no es un lujo académico; es una medida básica de seguridad.
¿Qué diferencia hay entre un producto fitoterapéutico y un suplemento?
La diferencia no se resuelve mirando si ambos tienen cápsulas o un diseño parecido. Depende de su clasificación, composición, finalidad, declaraciones permitidas y marco sanitario aplicable. Un suplemento no debe presentarse como si fuera un medicamento ni prometer tratar una enfermedad por el simple hecho de contener una planta.
Si un producto cambia de categoría en el discurso comercial, hay que hacer una pausa. Una etiqueta puede decir “bienestar”, mientras un anuncio promete reemplazar un tratamiento. Esa contradicción revela por qué no basta con confiar en el lenguaje del vendedor.
Una forma más tranquila de comprar
La trazabilidad no vuelve perfecto un producto, pero nos permite hacer mejores preguntas. Saber qué contiene, quién lo fabrica, qué registro tiene, para qué está autorizado y qué advertencias aparecen en su información reduce la distancia entre comprar una promesa y elegir con criterio.
Si tomas medicamentos, estás embarazada, amamantando, tienes una enfermedad crónica o vas a someterte a una cirugía, conviene consultar a un profesional de salud antes de incorporar extractos o productos fitoterapéuticos. Lo vegetal también puede tener efectos e interacciones.
Para entender la diferencia entre práctica tradicional y regulación sanitaria, puedes leer nuestra guía sobre fitoterapia en Colombia. Para revisar precauciones generales, consulta la guía de contraindicaciones de plantas y hongos medicinales.
Preguntas frecuentes
¿Todos los productos con plantas necesitan registro INVIMA?
No todos los productos vegetales pertenecen a la categoría de fitoterapéuticos. Sin embargo, los productos comprendidos por el Decreto 1156 de 2018 requieren registro sanitario para las actividades de producción, importación, comercialización y expendio que contempla la norma.
¿Dónde se verifica un registro sanitario?
La consulta debe hacerse en los canales oficiales del INVIMA usando el nombre exacto del producto y, cuando esté disponible, su número de registro. También hay que comprobar que coincidan fabricante, titular, presentación y vigencia. La mención “registrado ante el INVIMA” en un anuncio no sustituye esa verificación.
¿Un producto PFT es menos seguro que un PFM?
No se puede establecer esa conclusión solo por la sigla. PFM y PFT corresponden a categorías distintas, con requisitos y fundamentos diferentes. La seguridad depende del producto concreto, su calidad, sus advertencias, la forma de uso y las condiciones de la persona que lo consume.
¿El Vademécum es una lista de tratamientos?
No. Es una referencia colombiana para plantas medicinales dentro del marco regulatorio de los productos fitoterapéuticos tradicionales. La inclusión de una planta no significa que cualquier preparación casera o comercial sea adecuada para cualquier enfermedad.
¿Puedo reemplazar un medicamento por un producto fitoterapéutico?
No deberías hacerlo por cuenta propia. Suspender o cambiar un tratamiento puede tener consecuencias, y un producto fitoterapéutico no necesariamente ha sido estudiado para la misma condición, dosis o población. La decisión debe revisarse con un profesional de salud.
¿Qué hago si tengo una reacción adversa?
Suspende el producto y busca orientación médica, especialmente si aparecen dificultad para respirar, hinchazón, desmayo, dolor intenso o síntomas que empeoran. Conserva el envase, el lote y la información de compra para facilitar la evaluación y el reporte correspondiente.
Referencias
- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (s. f.). Medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos y suplementos dietarios. INVIMA
- Lee, J. Y., Jun, S. A., Hong, S. J., Kim, J. S., & Kim, J. S. (2016). Systematic review of adverse effects from herbal drugs reported in randomized controlled trials. Phytotherapy Research, 30(9), 1412–1421. PubMed
- Ministerio de la Protección Social. (2008, 30 de julio). Resolución 2834 de 2008: adopción del Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano. Normograma INVIMA
- Ministerio de Salud y Protección Social. (2018, 6 de julio). Decreto 1156 de 2018: régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos. Compilación Jurídica del INVIMA
- Ministerio de Salud y Protección Social. (2023, 21 de septiembre). Resolución 1896 de 2023. Compilación Jurídica del INVIMA
Comentarios
Abre la conversación
El bloque completo se carga solo cuando lo abres, para no penalizar la lectura del artículo.